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申请医疗器械经营许可证的程序

  想要申请医疗器械经营许可证的朋友,知道它的程序怎么走的吗?下面我们就从申请申请医疗器械经营许可证要提交的材料,到面对不同情况食品药品监督管理部门分别做出不同的处理来说明一下:

  申请医疗器械经营许可证应当提交如下资料:

  一、医疗器械经营企业许可证申请表;

  二、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

  三、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  四、拟办企业组织机构与职能;

  五、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

  六、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

  七、拟办企业经营范围。

  对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:

  一、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;

  二、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

  三、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  四、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。